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總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號）

發布時間：

2017-11-23

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）與《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國發〔2017〕46號），取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。現就有關事項公告如下：

　　一、藥品注冊申請人在中華人民共和國境內提出的注冊分類2.2、2.3、2.4、3、4、5類藥品制劑申請所使用的原料藥，以及各類藥品注冊申請所使用的藥用輔料、藥包材適用于本公告要求。

　　二、自本公告發布之日起，各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數據庫，有關企業或者單位可通過登記平臺按本公告要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號，待關聯藥品制劑提出注冊申請后一并審評。

　　三、原料藥登記資料主要內容：基本信息、生產信息、特性鑒定、原料藥的質量控制、對照品、藥包材、穩定性等。具體內容應當符合《關于發布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第80號）中原料藥藥學申報資料要求。

　　四、藥用輔料登記資料主要內容：企業基本信息、輔料基本信息、生產信息、特性鑒定、質量控制、批檢驗報告、穩定性研究、藥理毒理研究等。具體內容應當符合《關于發布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第155號）中藥用輔料申報資料要求。

　　五、藥包材登記資料主要內容：企業基本信息、藥包材基本信息、生產信息、質量控制、批檢驗報告、穩定性研究、安全性和相容性研究等。具體內容應當符合2016年第155號通告中藥包材申報資料要求。

　　六、在登記平臺建立的過渡期，藥審中心在門戶網站（網址：www.cde.org.cn）以表格方式對社會公示“原料藥登記數據”“藥用輔料登記數據”“藥包材登記數據”，公示的信息主要包括：登記號、品種名稱、企業名稱、企業注冊地址、國產/進口、包裝規格、登記日期、更新日期、關聯藥品制劑審批情況等。
　　原料藥、藥用輔料和藥包材企業在藥審中心門戶網站“申請人之窗”填寫品種基本信息后，將登記資料（含登記表，見附件1）以光盤形式提交至藥審中心（郵寄地址：北京市海淀區復興路甲1號藥品審評中心業務管理處），藥審中心在收到資料后5個工作日內，對登記資料進行完整性審查。資料不齊全的，一次性告知所需補正的登記資料；資料符合要求的，由藥審中心進行公示。

　　七、對已受理未完成審評審批的原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，由藥審中心生成原料藥、藥用輔料和藥包材登記號，并將申報信息導入上述登記數據表后對社會公示。申請人應按本公告要求將申報登記資料以光盤形式提交至藥審中心。新申報的藥品制劑（含變更原料藥、藥用輔料和藥包材的補充申請）中使用已有批準文號的原料藥、藥用輔料和藥包材，該原料藥、藥用輔料和藥包材也應按要求進行登記。

　　八、藥品制劑申請人僅供自用的原料藥、藥用輔料和藥包材，或者專供特定藥品上市許可持有人使用的原料藥、藥用輔料和藥包材，可在藥品制劑申請中同時提交原料藥、藥用輔料和藥包材資料（資料要求參照本公告執行），不進行登記。

　　九、藥品制劑申請人可選用已有登記號的原料藥、藥用輔料和藥包材進行研究，提出上市申請或者變更原料藥、藥用輔料和藥包材申請。藥品制劑與原料藥、藥用輔料和藥包材不是同一申請人的，藥品制劑申請人應當在申報資料中提供原料藥、藥用輔料和藥包材上市許可持有人或者企業的授權使用書（附件2）。

　　十、已獲得登記號的原料藥、藥用輔料和藥包材企業，應當嚴格按照國家有關要求進行管理，保證產品質量，并在獲得登記號后按年度提交產品質量管理報告；在產品發生變更時應當及時在登記平臺中變更相關信息，并在實施變更前主動告知使用其產品的藥品制劑申請人。
　　藥品制劑申請人應當對選用原料藥、藥用輔料和藥包材的質量負責，充分研究和評估原料藥、藥用輔料和藥包材變更對其產品質量的影響，按照國家食品藥品監督管理總局有關規定和相關指導原則進行研究，按要求提出變更申請或者進行備案。

　　十一、藥品制劑批準上市后或者已上市藥品制劑批準變更原料藥、藥用輔料和藥包材后（含變更原料藥供應商，藥用輔料和藥包材種類和供應商），國家食品藥品監督管理總局在原料藥、藥用輔料和藥包材的公示信息予以標識。原料藥、藥用輔料和藥包材與藥品制劑一并審評審批的其他要求，待國家食品藥品監督管理總局相關管理辦法發布后實施。
　　本公告發布前已獲得批準文號的原料藥、藥用輔料和藥包材相關登記要求將在登記平臺建立后另行通知。

　　十二、各省級食品藥品監督管理部門負責對本行政區域內的原料藥、藥用輔料和藥包材生產企業的日常監督管理。藥品制劑申請審評審批過程中，國家食品藥品監督管理總局根據需要組織對涉及的原料藥、藥用輔料和藥包材進行現場檢查和檢驗。

　　十三、本公告自發布之日起實施，原發布的藥用輔料藥包材關聯審評審批相關文件與本公告不一致的，以本公告為準。

　　特此公告。

轉發國家藥品監督管理局關于藥用原輔料進口通關有關事宜的公告（2018年第8號）

藥包材及輔料關聯審評問答